Bonnes nouvelles! Babio a obtenu la certification ISO13485 du TÜV SÜD et sa gestion de la qualité a atteint le niveau avancé international.

Le 3 juillet 2024, Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. a divulgué « l'annonce indicative sur l'obtention de la certification du système qualité international ISO13485 du TÜV SÜD ». Le champ d'application de la certification comprend : la conception, le développement, la production et la vente de kits de tests de diagnostic in vitro rapides, notamment des kits d'immunochromatographie à l'or colloïdal pour l'immunochimie et la détection des maladies infectieuses, ainsi que des consommables de diagnostic in vitro pour le stockage et le transport d'échantillons de virus.

Il est rapporté que Babio Biotech a obtenu avec succès la certification du système qualité ISO 13485 délivrée par Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. (« ITS ») et SGS United Kingdom Ltd. (« SGS »). Les trois institutions ont fourni conjointement un solide soutien système pour l'enregistrement international de l'entreprise, et cette fois-ci, la certification du système qualité de TÜV SÜD est encore plus puissante.

Depuis sa création en 2003, Jinan Babio Biological Co., Ltd. se concentre sur la recherche et le développement, la production, la vente et le service de dispositifs médicaux et de réactifs de diagnostic in vitro. Il s'agit d'une entreprise de R&D et de haute technologie innovante de premier plan au monde qui fournit des normes de tests in vitro. La société a établi un système de gestion de la qualité strict et a passé la certification internationale du système de qualité ISO9001 et ISO13485. Elle dispose de l’équipement de production entièrement automatique le plus avancé au monde. L'atelier est strictement conçu selon la norme et atteint la norme de purification de 10 000 niveaux. À l'heure actuelle, Babio propose désormais une large gamme de produits, couvrant les kits de test rapide de l'or colloïdal pour les humains et les animaux domestiques, le milieu de culture en poudre sèche, les tubes et écouvillons de prélèvement de virus, les maladies cardiovasculaires, les maladies infectieuses, les tests de dépistage de drogues, la grossesse, la biochimie, les tests du myocarde, consommables de laboratoire, perfusion et transfusion sanguine et autres consommables médicaux. Beaucoup de nos produits ont été vendus dans plus de 100 pays et régions, avec des produits et services compétitifs et satisfaisants.

TÜV SÜD est l'un des trois principaux organismes de certification au monde, avec une autorité et une influence extrêmement élevées dans l'industrie ; et TÜV SÜD est l'un des rares organismes notifiés possédant des qualifications de certification IVDR. L'obtention de la certification ISO 13485 démontre l'amélioration continue et la poursuite de l'excellence de Babio dans le domaine de la gestion du système qualité, prouvant que l'entreprise a atteint des niveaux avancés au niveau international en matière de gestion de la qualité et de production sûre. Il jette les bases permettant à BioBio d'obtenir la certification CE CE pour les produits de diagnostic in vitro dans le cadre de la réglementation IVDR, et aidera l'expansion commerciale internationale de Babio à atteindre un nouveau niveau.