Combinaison de kit de test rapide d'antigènes SARS-COV-2 / GRIPPE A et B

Combinaison de kit de test rapide d'antigènes SARS-COV-2 / GRIPPE A et B

UTILISATION PRÉVUE

Le produit est utilisé pour la détection qualitative de l’infection par le SRAS-COV-2, fLU A+B.

Toute interprétation ou utilisation de ce résultat de test préliminaire doit également s'appuyer sur d'autres résultats cliniques ainsi que sur le jugement professionnel des prestataires de soins de santé. Des méthodes de test alternatives doivent être combinées pour confirmer le résultat du test obtenu par cet appareil.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST

Le SRAS-CoV-2 et les grippes A et B sont une source courante d'infection à l'origine de maladies respiratoires. Les symptômes provoqués par ces virus sont très similaires, principalement des maux de tête, de la fatigue, de la fièvre, de la toux, de la congestion nasale et des maux de gorge. Il est extrêmement difficile de déterminer quel virus est provoqué par les symptômes.

Babio ®Combo du kit de test rapide des antigènes SARS-COV-2 / GRIPPE A et B (méthode de l'or colloïdal) peut fournir une détection rapide des antigènes viraux du SRAS-COV-2 et/ou de la grippe A et/ou B. Il peut fournir un instant résultat du test en 15 minutes par un personnel peu qualifié sans utilisation d'équipement de laboratoire.

PRINCIPE DU TEST

Ce kit adopte un test d'immunochromatographie à l'or colloïdal.

SRAS-COV-2:

La carte de test contient :

1. Anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 et complexe d'anticorps de contrôle qualité marqués à l'or colloïdal.

2. Membranes de nitrocellulose immobilisées avec des lignes de test (ligne T) et une ligne de contrôle qualité (ligne C).

Lorsqu'une quantité appropriée d'échantillon est ajoutée au puits d'échantillon de la carte de test, l'échantillon avance le long de la carte de test par action capillaire.

Si l'échantillon contient un antigène du SRAS-CoV-2, l'antigène se liera à l'anticorps du SRAS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal, et le complexe immun sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-humain immobilisé sur la membrane de nitrocellulose pour former une ligne bordeaux, montrant que l'échantillon est positif à l'antigène.

Grippe A/B

La carte de test contient :

1. Anticorps monoclonal anti-grippe A et B et complexe d'anticorps de contrôle qualité marqués à l'or colloïdal.

2. Membranes de nitrocellulose immobilisées avec des lignes de test (ligne T1 et ligne T2) et une ligne de contrôle qualité (ligne C). La ligne T1 est pré-enduite d'anticorps anti-grippe A, la ligne T2 est pré-enduite d'anticorps anti-grippe A. B, et la ligne C est pré-revêtue avec un anticorps de ligne de contrôle.

L'antigène de la grippe est d'abord extrait de l'échantillon avec un tampon d'extraction. Les extraits d'antigène entrent en contact avec la bandelette de test, puis migrent par action capillaire à travers la bandelette de test. L'antigène de la grippe A, s'il est présent dans l'extrait, se liera aux conjugués d'anticorps. Le complexe immunologique est ensuite capturé sur la membrane par les anticorps anti-grippe A pré-enduits, formant une ligne T1 de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test de grippe A.

L'antigène de la grippe B, s'il est présent dans l'extrait, se liera aux conjugués d'anticorps. Le complexe immunologique est ensuite capturé sur la membrane par les anticorps anti-grippe B pré-enduits, formant une ligne T2 de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test grippe B.

Le test contient un contrôle interne (ligne C) qui doit présenter une ligne de couleur bordeaux des anticorps de contrôle, quel que soit le développement de couleur sur l'une des lignes de test. Si la ligne C ne se développe pas, le résultat du test n'est pas valide et l'échantillon doit être retesté avec un autre appareil.

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

Matériel fourni :

DURÉE DE CONSERVATION ET STOCKAGE

1. L'emballage d'origine doit être conservé dans un endroit sec à 2-30°C et à l'abri de la lumière.

2. La durée de conservation du kit de test est de 2 ans à compter de la date de fabrication. Reportez-vous aux étiquettes des produits pour connaître la date de péremption indiquée.

3. L'emballage d'origine peut être transporté entre 2 et 37 ℃ pendant 20 jours.

4. Après avoir ouvert l'emballage intérieur, la carte de test deviendra invalide en raison de l'absorption d'humidité, veuillez l'utiliser dans un délai d'une heure.

PROCÉDURE DE TEST

1. Ouvrez la boîte d'emballage, retirez l'emballage intérieur et laissez-le s'équilibrer à température ambiante.

2. Retirez la carte de test de la pochette scellée et utilisez-la dans l'heure qui suit son ouverture.

3. Placez la carte de test sur une surface propre et plane.

INTERPRÉTATION DU RÉSULTAT DE L'ANALYSE

1.  NÉGATIF :

SARS-COV-2 / GRIPPE A et B：Si seule la ligne de contrôle qualité C apparaît et que les lignes de test T ne sont pas bordeaux, cela indique qu'aucun antigène n'est détecté et que le résultat est négatif. En raison de la limitation de la sensibilité de détection, des résultats négatifs peuvent être provoqués par des concentrations d'antigènes inférieures à la sensibilité analytique du produit.

2.  POSITIF :

SARS-COV-2 ：Si la ligne de contrôle de qualité C et la ligne de test T apparaissent, cela indique que l'antigène est détecté. Les échantillons avec des résultats positifs doivent être confirmés avec des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques avant qu'un diagnostic ne soit posé.

GRIPPE A et B :

En plus de la présence de la lignée C, si la lignée T1 se développe, le test indique la présence du virus Influenza A. Le résultat est Influenza A positif ou réactif.

En plus de la présence de la lignée C, si seule la lignée T2 se développe, le test indique la présence du virus Influenza B. Le résultat est un virus grippal B positif ou réactif.

En plus de la présence de la lignée C, si les lignées T1 et T2 se développent, le test indique la présence à la fois du virus Influenza A et du virus Influenza B. Le résultat est Influenza A et B positif ou réactif.

3.  INVALIDE :

Si la ligne de contrôle qualité C ne s'affiche pas, le résultat du test n'est pas valide, qu'il y ait ou non une ligne de test bordeaux, et il doit être testé à nouveau.

Répétez le test en utilisant l'échantillon restant ou un nouvel échantillon, si les résultats ne sont pas clairs.

Si le test répété ne donne aucun résultat, arrêtez d’utiliser le kit et contactez le fabricant.