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Kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex)
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Kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex)

Le kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex) est un test immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative des nucléoprotéines à partir des écouvillons nasaux du SRAS-CoV-2, des écouvillons pharyngés, des crachats, des broncho-alvéolaires et du liquide de lavage.

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Description du produit

Description du produit

Kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex)

Mode d'emploi
Le kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex) est un test immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative des nucléoprotéines à partir des écouvillons nasaux du SRAS-CoV-2, des écouvillons pharyngés, des crachats, des broncho-alvéolaires et du liquide de lavage. Il est utilisé par les professionnels comme test et fournit un résultat de test préliminaire pour faciliter le diagnostic de l’infection chez les personnes suspectées de COVID-19.
Ce test est uniquement destiné aux laboratoires cliniques ou aux agents de santé pour des tests sur le lieu de soins, et non pour des tests à domicile.
Les résultats des tests antigéniques ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer sur l’état de l’infection. Le diagnostic doit être confirmé en association avec des symptômes cliniques ou d'autres méthodes de test conventionnelles.

Résumé et explication du test
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Sur la base de l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, des myalgies et de la diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.
La détection d’antigènes est une méthode courante pour le diagnostic de l’infection par le nouveau coronavirus. Ce test est un test de diagnostic immunologique utilisé pour la détection de l'antigène nucléoprotéique du SRAS-CoV-2 sur la base du test d'immunochromatographie au latex. Cette méthode est rapide et pratique à utiliser et nécessite peu d’équipement. Elle peut être réalisée en 15 à 20 minutes par un personnel peu qualifié.

Principe de test
Ce kit adopte un test d'immunochromatographie au latex.
La carte de test contient :
1. Anticorps monoclonal nucléoprotéique de souris et complexe d'anticorps de contrôle qualité marqué avec des microsphères de latex.
2. Membranes de nitrocellulose immobilisées avec des lignes de test (ligne T) et une ligne de contrôle qualité (ligne C).
Lorsqu'une quantité appropriée d'échantillon est ajoutée au puits d'échantillon de la carte de test, l'échantillon avance le long de la carte de test par action capillaire.
Si l'échantillon contient un antigène du SRAS-CoV-2, l'antigène se liera aux microsphères de latex marquées anticorps du SRAS-CoV-2, et le complexe immun sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-humain immobilisé sur la membrane de nitrocellulose pour former une ligne rouge, indiquant que l'échantillon est positif à l'antigène.


Réactifs de test
La formule nominale pour chaque support est la suivante :

Diluant Carte de test
Eau 90 %-99 %Chlorure de sodium 0,1 %-1 %Citrate de sodium 0,1 %-0,5 %Tween-20 0,1 %-1 %Saccharose 0,1 %-1 %Tréhalose 0,1 %-1 %Proclin-300 0,01 %-1 %PEG20000 0,01 %-1%Phosphate disodique 0,0001-1%Phosphate disodique 0,0001-1% BoraxMESNHSEDCMouse anti

Réactifs et matériels fournis
Matériel fourni :

Nom du composant 1T/boîte 20T/boîte 25T/boîte 50T/boîte 100T/boîte
Carte de test jetable 1 20 25 50 100
Déshydratant 1 20 25 50 100
Écouvillon 1 20 25 50 100
Échantillon de diluant 500ul/tube×1 12 ml/bouteille × 1 15 ml/bouteille × 1 15 ml/bouteille × 2 15 ml/bouteille × 4
Compte-gouttes en plastique jetable 1 20 25 50 100
tube 1 20 25 50 100

Ou

Nom du composant 1T/boîte 20T/boîte 25T/boîte 50T/boîte 100T/boîte
Carte de test jetable 1 20 25 50 100
Déshydratant 1 20 25 50 100
Écouvillon 1 20 25 50 100
Échantillon de diluant 500ul/tube×1 12 ml/bouteille × 1 15 ml/bouteille × 1 15 ml/bouteille × 2 15 ml/bouteille × 4
Flacon goutte 1 20 25 50 100

Ou

Nom du composant 1T/boîte 20T/boîte 25T/boîte 50T/boîte 100T/boîte
Carte de test jetable 1 20 25 50 100
Déshydratant 1 20 25 50 100
Appareil jetable 1 20 25 50 100
Sac de biosécurité 1 20 25 50 100

Remarque : Un dispositif jetable contient un écouvillon et 0,5 ml de diluant pour échantillon.
Spécification : 1 T/boîte, 20 T/boîte, 25 T/boîte, 50 T/boîte, 100 T/boîte


Matériel requis mais non fourni
1.EPI tels que gants, masques, blouses de laboratoire et protection oculaire
2. Conteneur de déchets à risque biologique
3.Support de tube


Avertissements et precautions
1. Pour urgence et utilisation par des professionnels de la santé ou des professionnels de la santé uniquement dans les établissements de soins désignés.
2. Lisez la notice dans son intégralité avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions de la notice peut entraîner un résultat de test invalide.
3. Portez des vêtements de protection appropriés lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Se laver soigneusement les mains après avoir manipulé un échantillon.
4. Manipulez les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux conformément aux procédures standardisées et aux précautions universelles du CDC des États-Unis.
5. Ne l'utilisez pas si le tube/pochette est endommagé ou cassé.
6. Le test est à usage unique uniquement. Ne réutilisez en aucun cas.
7. L’humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
8. Suivez les recommandations de stockage indiquées sur les étiquettes des produits. Le stockage et la manipulation en dehors de ces conditions peuvent nuire au produit.
9. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée.
10. Jetez tous les échantillons et composants de test utilisés dans des conteneurs pour déchets biologiques présentant un risque biologique correctement approuvés et étiquetés.


Durée de conservation et stockage
1. L'emballage d'origine doit être conservé dans un endroit sec à 2-30°C et à l'abri de la lumière.
2. La durée de conservation du kit de test est de 1 an à compter de la date de fabrication. Reportez-vous aux étiquettes des produits pour connaître la date de péremption indiquée.
3. Après avoir ouvert l'emballage intérieur, la carte de test deviendra invalide en raison de l'absorption d'humidité, veuillez l'utiliser dans un délai d'une heure.
4. L'emballage d'origine doit être transporté entre 2 et 37 ℃ pendant 20 jours.


Collecte et manipulation des échantillons
Ce test peut être effectué à l'aide d'écouvillons nasaux humains, d'écouvillons pharyngés, d'expectorations, de broncho-alvéolaire, de lavage, de liquide, etc. Les échantillons peuvent être collectés à l'aide des composants fournis avec le test et doivent être testés immédiatement. Veuillez consulter le diagramme dans la section Procédure de test.


Procédure de test
1. Ouvrez la boîte d'emballage, retirez l'emballage intérieur et laissez-le s'équilibrer à température ambiante.
2. Retirez la carte de test de la pochette scellée et utilisez-la dans l'heure qui suit son ouverture.
3. Placez la carte de test sur une surface propre et plane.

①Échantillon provenant d'écouvillons nasaux du SRAS-CoV-2, d'écouvillons pharyngés, d'expectorations, de broncho-alvéolaire, de liquide de lavage. ②Déposez 500 ul (environ 9 à 10 gouttes) de diluant d'échantillon du flacon compte-gouttes dans le tube. Placez l'échantillon sur écouvillon du patient dans le tube. Faites rouler l'écouvillon au moins 3 fois tout en appuyant la tête contre le fond et le côté du tube. ③Faites rouler la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube lorsque vous le retirez. Jetez l’écouvillon utilisé avec vos déchets biologiques dangereux.
④Remplissez le petit compte-gouttes en plastique jetable transparent fourni avec l'échantillon du patient provenant du tube ou placez le couvercle sur le flacon compte-gouttes. ⑤ Déposez 60 à 100 ul d'échantillon (2 à 3 gouttes) dans la carte de test. REMARQUE : Ne versez pas d'échantillon du tube. ⑥Lisez le résultat après 15 minutes. Le résultat est valide dans les 15 à 20 minutes. Il faut le répéter

Ou

①échantillon provenant d'écouvillons nasaux du SRAS-CoV-2, d'écouvillons pharyngés, d'expectorations, de broncho-alvéolaire, de lavage, de liquide. ② Cassez le noyau de sécurité interne et pressez le liquide dans le fond du tube. ③Pressez le bout d'un écouvillon pour diluer l'échantillon
④Tordre le goutteur du couvercle du capuchon arrière ⑤ Pressez environ 60 à 100 ul (2 à 3 gouttes) de diluant pour échantillon sur la carte de réactif Lisez le résultat après 15 minutes. Le résultat est valable dans les 15 à 20 minutes. Il faut le répéter

Contrôle de qualité
1. La carte de test comprend un contrôle procédural interne. Ce contrôle confirme qu'un volume d'échantillon et une technique suffisants ont été appliqués.
2. Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit.
3. Il est recommandé de suivre les bonnes pratiques de laboratoire, notamment en ajoutant des contrôles positifs et négatifs afin de vérifier la bonne performance des tests.


INTERPRÉTATION DU RÉSULTAT DE L'ANALYSE
1. Négatif :
Si seule la ligne de contrôle qualité C apparaît et que les lignes de test T ne sont pas rouges, cela indique qu'aucun antigène n'est détecté et que le résultat est négatif. En raison de la limitation de la sensibilité de détection, des résultats négatifs peuvent être provoqués par des concentrations d'antigènes inférieures à la sensibilité analytique du produit.
2. Positif :
Si la ligne de contrôle de qualité C et la ligne de test T apparaissent, cela indique que l'antigène est détecté. Les échantillons avec des résultats positifs doivent être confirmés avec d'autres méthodes de test et des résultats cliniques avant qu'un diagnostic ne soit posé.
3. Invalide :
Si la ligne de contrôle qualité C ne s'affiche pas, le résultat du test n'est pas valide, qu'il y ait ou non une ligne de test rouge, et il doit être testé à nouveau.
Répétez le test en utilisant l'échantillon restant ou un nouvel échantillon, si les résultats ne sont pas clairs.
Si le test répété ne donne aucun résultat, arrêtez d’utiliser le kit et contactez le fabricant.


CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Réactivité croisée
Le kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex) a été testé pour l'antigène de la grippe A H1N1, l'antigène de la grippe A H3N2, l'antigène de la grippe B, l'antigène de l'adénovirus, l'antigène des mycoplasmes, l'antigène respiratoire syncytial, l'antigène de Staphylococcus aureus et les échantillons positifs à l'antigène de Streptococcus pneumonia. Les résultats n’ont montré aucune réactivité croisée.
Ingérence
Ajoutez une certaine concentration d'agents pathogènes aux échantillons cliniquement négatifs et les résultats des tests ne devraient avoir aucune réaction d'interférence. Les agents pathogènes ajoutés sont présentés dans le tableau suivant :

agents pathogènes concentration agents pathogènes concentration
Coronavirus humain 229E 1,0×10 6 ufp / ml Virus respiratoire syncytial 1,0×10 6 ufp / ml
Coronavirus humain OC43 1,0×10 6 ufp / ml Adénovirus 1,0×10 6 ufp / ml
Coronavirus humain NL63 1,0×10 6 ufp / ml Grippe A H1N1 1,0×10 6 ufp / ml
coronavirus MERS 1,0×10 6 ufp / ml Grippe B 1,0×10 6 ufp / ml

Limites du test
1. Ce produit est uniquement destiné à l’évaluation qualitative de l’antigène du SRAS-CoV-2.
2. Ce test est uniquement destiné aux laboratoires cliniques ou aux agents de santé pour des tests sur le lieu de soins, et non pour des tests à domicile.
3. Les résultats des tests antigéniques ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer sur le statut de l’infection. Le diagnostic doit être confirmé en association avec des symptômes cliniques ou d'autres méthodes de test conventionnelles.
4. Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.
5. Un résultat négatif ou non réactif peut survenir si la quantité d'antigène du virus SARS-CoV-2 présente dans l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test.
6. Ce test peut détecter le SRAS-CoV et le SRAS-CoV-2, quel que soit le virus viable (vivant) ou non viable. Les performances du test dépendent de la quantité de virus (antigène) dans l'échantillon, mais elles ne sont pas nécessairement corrélées au titre d'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
7. Un résultat de test négatif peut survenir si le niveau d'antigène est inférieur à la limite de détection ou si l'échantillon a été collecté ou transporté de manière incorrecte.
8. Le non-respect de la procédure de test peut nuire aux performances du test et/ou invalider le résultat du test.


Les références
1. Chaolin Huang, Yeming Wang et al. Caractéristiques cliniques des patients infectés par le nouveau coronavirus 2019 à Wuhan, en Chine. The Lancet.2020;VOL395 : 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J et al. Un nouveau coronavirus provenant de patients atteints de pneumonie en Chine, 2019. 24 janvier 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effet du pH et de la température sur le pouvoir infectieux du coronavirus humain 229E. Revue canadienne de microbiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Une nouvelle épidémie de coronavirus préoccupant la santé mondiale. La Lancette. 24 janvier 2020.


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