Kit de détection d'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex)

Kit de détection d'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex)

Mode d'emploi
Le kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex) est un dosage immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative de la nucléoprotéine à partir des écouvillons innasaux du SRAS-CoV-2, des écouvillons pharyngés, des expectorations, des bronchoalvéoles, du liquide de lavage. Il est utilisé par les professionnels comme test et fournit un résultat de test préliminaire pour aider au diagnostic de l'infection chez les personnes suspectées de COVID-19.
Ce test est uniquement destiné à être utilisé par des laboratoires cliniques ou des travailleurs de la santé pour des tests au point de service, et non pour des tests à domicile.
Les résultats des tests antigéniques ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure l'infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer le statut de l'infection. Le diagnostic doit être confirmé en association avec des symptômes cliniques ou d'autres méthodes de test conventionnelles.

Résumé et explication du test
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre Î. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Sur la base de l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, des myalgies et des diarrhées sont retrouvés dans quelques cas.
La détection de l'antigène est une méthode courante pour le diagnostic de l'infection par le nouveau coronavirus. Ce test est un test de diagnostic immunologique utilisé pour la détection de l'antigène nucléoprotéique du SRAS-CoV-2 basé sur le test d'immunochromatographie au latex. Cette méthode est rapide et pratique à utiliser et nécessite peu d'équipement. Elle peut être réalisée en 15 à 20 minutes par un personnel peu qualifié.

Principe du test
Ce kit adopte le test d'immunochromatographie au latex.
La carte de test contient :
1. Anticorps monoclonal de nucléoprotéine de souris et complexe d'anticorps de contrôle qualité marqués avec des microsphères de latex.
2. Membranes de nitrocellulose immobilisées avec des lignes de test (ligne T et une ligne de contrôle qualité (ligne C).
Lorsqu'une quantité appropriée d'échantillon est ajoutée au puits d'échantillon de la carte de test, l'échantillon avance le long de la carte de test par capillarité.
Si l'échantillon contient un antigène du SARS-CoV-2, l'antigène se liera aux microsphères de latex marquées de l'anticorps SARS-CoV-2, et le complexe immun sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-humain immobilisé sur la membrane de nitrocellulose pour former une ligne rouge , indiquant que l'échantillon est positif pour l'antigène.

Tester les réactifs
La formule nominale pour chaque support est la suivante :

Réactifs et matériels fournis
Matériel fourni :

Remarque : un dispositif jetable contient un écouvillon et 0,5 ml de diluant pour échantillon.
Spécificationï1T/boîte, 20T/boîte, 25T/boîte, 50T/boîte, 100T/boîte

Matériel requis mais non fourni
1. EPI tels que des gants, des masques, des blouses de laboratoire et des lunettes de protection
2. Conteneur à déchets Biohazard
3. Support de tube

Avertissements et precautions
1. Pour urgence et utilisation par des professionnels de la santé ou de la santé uniquement dans les établissements de soins désignés.
2. Lisez la notice d'emballage dans son intégralité avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions de la notice d'emballage peut entraîner un résultat de test invalide.
3. Portez des vêtements de protection appropriés lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Se laver soigneusement les mains après avoir manipulé l'échantillon.
4. Manipulez les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux conformément aux procédures standardisées et aux précautions universelles du CDC américain.
5. Ne l'utilisez pas si le tube/sachet est endommagé ou cassé.
6. Le test est à usage unique. Ne réutilisez en aucun cas.
7. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
8. Suivez les recommandations de stockage indiquées sur les étiquettes des produits. Le stockage et la manipulation en dehors de ces conditions peuvent affecter négativement le produit.
9. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée.
10. Jetez tous les échantillons et composants de test usagés dans des conteneurs de déchets biodangereux dûment approuvés et étiquetés.

Durée de conservation et stockage
1. L'emballage d'origine doit être conservé dans un endroit sec à 2-30°C et à l'abri de la lumière.
2. La durée de conservation du kit de test est de 1 an à compter de la date de fabrication. Reportez-vous aux étiquettes des produits pour connaître la date de péremption indiquée.
3. Après avoir ouvert l'emballage intérieur, la carte de test deviendra invalide en raison de l'absorption d'humidité, veuillez l'utiliser dans l'heure.
4. L'emballage d'origine doit être transporté à 2-37™ pendant 20 jours.

Collecte et manipulation des échantillons
Ce test peut être effectué à l'aide d'écouvillons humaninnasaux, d'écouvillons pharyngés, d'expectorations, de liquide de lavage broncho-alvéolaire, etc. Les échantillons peuvent être prélevés à l'aide des composants fournis avec le test et doivent être testés immédiatement. Veuillez consulter le schéma dans la section Procédure de test.

Procédure de test
1. Ouvrez la boîte d'emballage, sortez l'emballage intérieur et laissez-le s'équilibrer à température ambiante.
2. Retirez la carte de test de la pochette scellée et utilisez-la dans l'heure suivant son ouverture.
3. Placez la carte de test sur une surface propre et plane.

â' Spécimen d'écouvillons innasaux SARS-CoV-2, écouvillons pharyngés, crachats, fluide de lavage broncho-alvéolaire.	Déposez 500 ul (environ 9 à 10 gouttes) de diluant d'échantillon du flacon compte-gouttes au tube. Placez l'échantillon d'écouvillonnage du patient dans le tube. Faites rouler l'écouvillon au moins 3 fois tout en appuyant la tête contre le fond et le côté du tube.	« Faites rouler la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube lorsque vous le retirez. Jetez l'écouvillon usagé dans vos déchets biologiques.
â'£Remplissez le petit compte-gouttes en plastique transparent jetable fourni avec l'échantillon patient du tube ou placez le couvercle sur le flacon compte-gouttes.	« Déposez 60 à 100 ul d'échantillon (2 à 3 gouttes) dans la carte de test. REMARQUE : Ne versez pas d'échantillon du tube.	â‘¥Lire le résultat à 15 minutes. Le résultat est valable dans les 15-20 minutes. Il faut le répéter

Ou alors

«	â'¡Casser le noyau de sécurité interne et presser le liquide dans le fond du tube.	â'¢Presser la pointe d'un écouvillon pour diluer l'échantillon
â'£Tordre le dripper du couvercle du capuchon arrière	â'¤Pressez environ 60-100ul(2-3drops) de diluant d'échantillon sur la carte de réactif	Lire le résultat à 15 minutes. Le résultat est valable dans les 15-20 minutes. Il faut le répéter

Contrôle de qualité
1. La carte de test comprend un contrôle de procédure interne. Ce contrôle confirme qu'un volume d'échantillon et une technique suffisants ont été appliqués.
2. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit.
3. Il est recommandé de suivre les bonnes pratiques de laboratoire, y compris l'ajout de contrôles positifs et négatifs afin de vérifier les performances du test.

INTERPRÉTATION DU RÉSULTAT DU DOSAGE
1. Négatif :
Si seule la ligne de contrôle de qualité C apparaît et que les lignes de test T ne sont pas rouges, cela indique qu'aucun antigène n'est détecté et que le résultat est négatif. En raison de la limitation de la sensibilité de détection, des résultats négatifs peuvent être causés par des concentrations d'antigène inférieures à la sensibilité analytique du produit.
2. Positif :
Si à la fois la ligne de contrôle de qualité C et la ligne de test T apparaissent, cela indique que l'antigène est détecté. Les échantillons avec des résultats positifs doivent être confirmés avec une ou plusieurs méthodes de test alternatives et des résultats cliniques avant qu'un diagnostic ne soit posé.
3. Non valide :
Si la ligne de contrôle qualité C ne s'affiche pas, le résultat du test n'est pas valide, qu'il y ait ou non une ligne de test rouge, et il doit être à nouveau testé.
Répétez le test en utilisant l'échantillon restant ou le nouvel échantillon, si les résultats ne sont pas clairs.
Si le test répété ne donne pas de résultat, cessez d'utiliser le kit et contactez le fabricant.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Réactivité croisée
Le kit de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (immunochromatographie au latex) a été testé pour l'antigène de la grippe A H1N1, l'antigène de la grippe A H3N2, l'antigène de la grippe B, l'antigène d'adénovirus, l'antigène de mycoplasme, l'antigène respiratoire syncytial, l'antigène de Staphylococcus aureus, les échantillons positifs à l'antigène de Streptococcus pneumonia. Les résultats n'ont montré aucune réactivité croisée.
Ingérence
Ajoutez une certaine concentration d'agents pathogènes aux échantillons cliniquement négatifs et les résultats du test ne devraient avoir aucune réaction d'interférence. Les agents pathogènes ajoutés sont indiqués dans le tableau suivant :

Limites du test
1. Ce produit est uniquement destiné à l'évaluation qualitative de l'antigène SARS-CoV-2.
2. Ce test est uniquement destiné à être utilisé par des laboratoires cliniques ou des travailleurs de la santé pour des tests au point de service, et non pour des tests à domicile.
3. Les résultats des tests d'antigènes ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure l'infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer le statut de l'infection. Le diagnostic doit être confirmé en association avec des symptômes cliniques ou d'autres méthodes de test conventionnelles.
4. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.
5. Un résultat négatif ou non réactif peut survenir si la quantité d'antigène du virus SARS-CoV-2 présente dans l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test.
6.Ce test peut détecter le SARS-CoV et le SARS-CoV-2, peu importe que le virus soit viable (vivant) ou non viable. Les performances du test dépendent de la quantité de virus (antigène) dans l'échantillon, mais elles ne sont pas nécessairement corrélées au titre d'antigène du SRAS-CoV-2 dans l'échantillon.
7.Un résultat de test négatif peut se produire si le niveau d'antigène est inférieur à la limite de détection ou si l'échantillon a été collecté ou transporté de manière incorrecte.
8.Failure to follow the Procédure de test may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Les références
1. Chaolin Huang, Yeming Wang et al. Caractéristiques cliniques des patients infectés par le nouveau coronavirus 2019 à Wuhan, en Chine. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Un nouveau coronavirus de patients atteints de pneumonie en Chine, 2019. 24 janvier 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effet du pH et de la température sur l'infectiosité du coronavirus humain 229E. Journal canadien de microbiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Une nouvelle épidémie de coronavirus préoccupante pour la santé mondiale. La Lancette. 24 janvier 2020.